臨床研究への参加について

臨床研究とは

　臨床研究とは、病気の原因や病態、診断や予防方法、新たな治療方法や治療薬、医療機器の開発など患者さんの生活の質（QOL）の向上や健康の増進を目的に、人に対して行なう医学研究です。この試験や研究によって得られた知見は学会や専門雑誌への発表を通じて、医学の水準向上に役立ちます。
　当院で行われる臨床研究は「ヘルシンキ宣言」や、「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」などを遵守し、研究に参加される方の人権に配慮した上で実施しています。

臨床試験とは

　臨床研究のうち、人を対象として薬や医療機器、病気の予防・診断・治療に関わる安全性と有効性を確認するために行われるものです。
ある病気に対して、どのような治療方法が効果的で安全なのかを調べるために、一定のルールに従って計画的に行う試験のことを、臨床試験といいます。新薬を開発する目的に限らないことから、臨床試験は治験と異なります。厚生労働省へ事前に届ける必要のない場合がほとんどです。
臨床試験は、患者さんを対象として行う研究ですので、危険な研究や、無益な研究などから患者さんを守る必要があるので、厳しいルールに従って行われます。
　当院では治験を除く臨床試験、研究については、医の倫理委員会で、それぞれ研究目的や計画内容を科学的な面、倫理的な面から厳密に審査し、委員会で承認された後に臨床試験や研究を実施しています。

治験について

　治験とは、新しい薬が国の承認を得るため、安全性や有効性を確認するために行う臨床試験のことです。
薬は、良くも悪くも、身体に影響を及ぼすもので、どんな薬を使っても、その取り扱いに100％確実な安全というものはありません。そのため、国が認めた厳しい基準をクリアした薬でないと処方や販売が行えず、その厳しい基準の1つが治験です。

インフォームド・コンセントの原則

　臨床研究についてのご説明は、医師および医療スタッフから、文書を用いながら行います。そして疑問や確かめたい点があれば自由に質問して頂けます。その上で、誰にも強制されることなく、ご自分の自由な意思で参加をお決め頂いた場合、これを「インフォームド・コンセント（説明をご理解頂いた上での同意）」 と呼びます。
　インフォームド・コンセントは臨床研究を行う場合の大原則であり、これに反して研究が行われることはありません。
　また、参加を決めた後も、もし、考えが変わった場合にはいつでも取りやめることができ、その場合にも引き続き適切な治療を受けられることが患者さんには保証されています。

情報公開 （オプトアウト）

　一般に、臨床研究を行なう場合、患者さんやご家族にご説明してご理解いただき、その上で臨床研究参加の同意をいただきます。しかし、臨床研究の中には、研究に関する情報を一般に公開することで、同意の手続きを必要としない研究があります。カルテなどの診療情報のみを用いる研究等がそれにあたります。
　しかし、そういった研究においても、患者さんが研究についての説明を受ける機会、診療情報の利用拒否をする機会は保障されています。
　このような方法をオプトアウトといいます。そして、どの場合でも患者さんに治療上の不利益が生じることはありません。
　オプトアウトされている臨床研究についてお聞きになりたい点がある場合、または診療情報の利用を希望されない場合には、各研究ファイル内に記載されている「問い合わせ先」まで、ご連絡ください。

オプトアウトによる臨床研究

ＮＣＤ事業への参加について

　当院は、一般社団法人National Clinical Database（ＮＣＤ）が実施するデータベース事業に参加しています。
　この事業は、日本全国の手術・治療情報を登録し、集計・分析することで、医療の質の向上を図り、患者さんにより良い医療を提供することを目指すプロジェクトです。
　このため、当院での手術症例等をＮＣＤに登録いたしますが、これに患者さん個人を識別できる情報は含まれません。
　この事業への参加は、患者さんの自由な意思に基づくものであり、参加されたくない場合は、データ登録を拒否していただくことができます。
　なお、詳しくは、以下の「患者さん向け説明文書」または「ＮＣＤホームページ」をご参照ください。

患者さん向け説明文書　

ＮＣＤホームページ　http://www.ncd.or.jp/

ＪＮＤ事業への参加について

　当院脳神経外科は、一般社団法人日本脳神経外科学会が実施する手術・治療情報データベース事業（Japan Neurosurgical Database：ＪＮＤ）に参加しています。
　本研究の目的は、日本脳神経外科学会の会員や専門医が所属する、日本全国の脳神経外科施設における手術を含む医療情報を登録し、集計・分析することで医療の質の向上に役立て、患者さんに最善の医療を提供することを目指すことです。
　解析にあたって提供するデータは、提供前に個人を特定できない形に加工した上で提供しますので、患者さんの個人のプライバシーは完全に保護されます。
　この事業への参加は、患者さんの自由な意思に基づくものであり、参加されたくない場合は、データ登録を拒否していただくことができます。
　なお、詳しくは、以下の「日本脳神経外科学会ホームページ」をご参照ください。

日本脳神経外科学会ホームページ　http://jns.umin.ac.jp/

日本産科婦人学会　周産期登録事業への参加について

　当院産婦人科は、公益社団法人日本産科婦人科学会が実施する周産期登録事業に参加しています。
　日本産科婦人科学会周産期登録データベースは、会員所属施設で本事業の趣旨に賛同し登録加盟した施設の全分娩に対する母体、胎児、新生児情報および分娩周辺の関連医学情報を蓄積している我が国唯一最大のデータベースです。
　本データベースを用いて学会あるいは研究者が様々な疾患、合併症あるいは分娩事業に対する学術調査・研究を行うことにより新たな知見が得られ、我が国の周産期領域の医療の向上に寄与することを目的としています。当院はそのような趣旨に賛同し、本登録事業に参加しています。
　データ収集・集計にあたっては、当院からのデータ送付時に母体氏名、ＩＤ番号などの個人情報を削除し、匿名化処理を行います。また、収集された施設毎のデータを日本産科婦人科学会が再度匿名化処理後に保存蓄積しデータベース化しています。したがって、個々のデータから施設名や個人が特定化されることはありません。
　なお、研究への参加を希望されない場合は、お手数ですが主治医にお伝えいただきますようお願いいたします。
　詳しくは、以下の「患者さん向け説明文書」または「日本産科婦人科学会ホームページ」をご参照ください。

患者さん向け説明文書　

日本産科婦人科学会ホームページ　http://www.jsog.or.jp/

日本整形外科学会症例レジストリー(JOANR)構築に関する研究について

　当院整形外科は、公益社団法人日本整形外科学会が実施する日本整形外科学会症例レジストリー（Japan Orthopaedic Association National Registry：JOANR）に参加しています。
　本研究の目的は、JOANRに登録された医療情報を分析することにより医療の質の向上を図り、国民に対する良質な医療の提供、適正な医療レベルの維持、また、医療経済の最適化を図ることです。
解析にあたって提供するデータは、提供前に個人を特定できない形に加工した上で提供しますので、患者さんの個人のプライバシーは完全に保護されます。
　症例レジストリーへの参加は、患者さんの自由な意思に基づくものであり、本研究へのデータの提供を望まれない場合は、データ登録を拒否していただくことができます。
　なお、詳しくは、以下の「日本整形外科学会ホームページ」をご参照ください。

患者さん向け説明文書　

日本整形外科学会ホームページ　https://www.joa.or.jp/

神戸大学新型コロナウイルス感染妊婦のレジストリ研究への参加について

　当院産婦人科は、神戸大学が実施する日本における新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）感染妊婦の実態把握のための他施設共同レジストリ研究に参加しています。
　本研究の目的は、妊娠に関わる新型コロナウイルス感染の実態を明らかにし、妊婦感染と母子感染の予防のための対策を講じること、ならびに周産期管理指針を作成することです。
　解析にあたって提供するデータは、提供前に個人を特定できない形に加工した上で提供しますので、患者さんの個人のプライバシーは完全に保護されます。
　症例レジストリへの参加は、患者さんの自由な意思に基づくものであり、本研究へのデータの提供を望まれない場合は、データ登録を拒否していただくことができます。
　なお、詳しくは、以下の「神戸大学医学部産婦人科学教室ホームページ」をご参照ください。

患者さん向け説明文書　

神戸大学医学部産科婦人科学教室ホームページ　https://www.med.kobe-u.ac.jp/cmv/covid/index.html

膵癌と内臓脂肪・サルコペニアの関連に関する多施設後ろ向き研究への参加について

　当院消化器・血液・腫瘍内科は、秋田大学医学部附属病院が実施する「膵癌と内臓脂肪・サルコペニアの関連に関する多施設後ろ向き研究-秋田県内の11のがん診療連携拠点病院での検討-」に参加しています。
　本研究の目的は、秋田県内の11のがん診療連携拠点病院で、2016年１月～2020年12月に診断された膵癌患者の臨床データを解析し、膵癌と内臓脂肪・サルコペニア肥満の関係を明らかにすることです。解析にあたって提供するデータは、提供前に個人を特定できない形に加工した上で提供しますので、患者さんの個人のプライバシーは完全に保護されます。症例レジストリーへの参加は、患者さんの自由な意思に基づくものであり、本研究へのデータ提供を望まれない場合は、データ登録を拒否して頂くことも可能です。
　なお、詳しくは、以下の「情報公開文書」または「秋田大学医学部附属病院臨床研究支援センターホームページ」をご参照ください。

情報公開文書　

秋田大学医学部附属病院臨床研究支援センターホームページ　https://www2.hos.akita-u.ac.jp/chiken/info/index.html

糖尿病合併症高血圧患者に対するサクビトリルバルサルタンの使用経験について

　当院は、糖尿病合併高血圧患者への降圧治療、心不全治療の一環として、高血圧を合併した糖尿病患者さまを対象として、サクビトリルバルサルタンの治療状況とその効果を明らかにするための研究を行っています。

　なお、個人を特定できる情報を削除する匿名化を行ったうえで統計解析的手法を採りますので個人のプライバシーは保護されますが、本研究へのデータの提供を望まれない場合には、研究対象から除外します。

患者さん向け説明文書　

弘前大学関連施設の骨粗鬆症骨折および関連疾患の予防と治療における多施設共同研究

　当院整形外科では、弘前大学関連施設、青森県および秋田県の骨折リエゾンサービスに取り組む施設が連携した共同研究に参加しています。
　骨粗鬆症性骨折患者の検査結果や治療内容、合併症予防の方策などを定期的に多職種で協議し、情報共有することで、病院連携による継続的治療介入により二次骨折予防を実現し、健康寿命の延伸を図るものです。
　本研究へのデータの提供を望まれない場合には、当該患者さんの試料・情報については研究対象から除外します。 　

患者さん向け説明文書　

「秋田県におけるクマ外傷の状況」に関する研究

　当院は、秋田大学大学院医学系研究科　整形外科学講座、秋田県生活環境部　自然保護課鳥獣保護管理チームが連携した、秋田県におけるクマ外傷の状況に関する研究に参加しています。
　この研究は、クマと遭遇した際のうつぶせになって顔を伏せる防御姿勢の有効性についてのデータ解析を目的としており、重症化を防ぐ手段を検討するものです。
本研究へのデータ提供を望まれない場合には、当該患者さんの試料情報については研究対象から除外します。

情報公開文書　

秋田大学医学部附属病院臨床研究支援センターホームページ　https://www2.hos.akita-u.ac.jp/chiken/

糖尿病性腎症合併２型糖尿病患者に対するフィネレノンの使用経験について

　当院は、糖尿病性腎症合併２型糖尿病患者への治療の一環として、フィネレノンの治療状況とその効果を明らかにするための研究を行っています。
　情報の取り扱いに当たっては、個人を特定できる情報を削除する匿名化を行ったうえで統計解析的手法を採りますので個人のプライバシーは保護されますが、本研究へのデータの提供を望まれない場合には、研究対象から除外します。

患者さん向け説明文書